El estudio
Reticell es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar el efecto de la transfusión de sangre de cordón umbilical en la incidencia de la retinopatía de la prematuridad en recién nacidos pretérmino.
01 ¿Cuáles son los objetivos?
El objetivo principal es evaluar el impacto que tiene la transfusión autóloga de sangre de cordón umbilical en la prevención de la retinopatía de la prematuridad.
02 ¿Por qué?
La retinopatía de la prematuridad es una complicación ocular que afecta a los recién nacidos prematuros. La sangre de cordón de recién nacidos contiene una alta concentración en hemoglobina fetal. Se sabe que la hemoglobina fetal juega un papel crucial en la prevención de la retinopatía de la prematuridad. Los resultados preliminares apuntan a que las transfusiones con sangre de cordón podrían jugar un papel en la prevención de esta enfermedad. Este ensayo busca proporcionar evidencia sólida al respecto.
03 ¿Cuándo?
La fase de estudio de seguridad y viabilidad se ha completado en diciembre de 2023. La fase principal del ensayo ha comenzado en 2024 y se espera que se prolongue durante aproximadamente 3 años.
04 ¿Dónde?
El ensayo se llevará a cabo en múltiples Unidades Neonatales de España con experiencia en cuidado en recién nacidos prematuros.
05 Equipo
El estudio está liderado por el Grupo de Investigación en Perinatología perteneciente al Instituto de Investigación Sanitaria La Fe y el Hospital Universitario y Politécnico La Fe. El Grupo de Investigación en Perinatología, fundando en 2005 y con amplia experiencia investigadora está compuesto por neonatólogos, biólogos, químicos, farmacéuticos, enfermeros y psicólogos. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital La Fe y por la Organización Nacional de Trasplantes (ONT). Además, ha sido respaldado por la ONCE (Organización Nacional de Ciegos Españoles) y AVAPREM (Asociación Valenciana de Madres y Padres de Niños Prematuros).
06 Impacto esperado
La pertinencia del ensayo se basa en la necesidad de abordar la retinopatía de la prematuridad, una complicación ocular grave, frecuente en los prematuros extremos, que no dispone de un tratamiento efectivo en la actualidad. Además, este ensayo puede ser el inicio de un cambio de paradigma transfusional, usando sangre neonatal para pacientes neonatos cuya situación dista mucho de los pacientes adultos, mejorando la calidad de atención y resultados clínicos en estos pacientes.
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